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ACC特邀点评 | MANAGE研究:达比加群可减少非心脏手术后心肌损伤患者的死亡和心血管事件
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 编辑:国际循环网 时间:2018/3/16 11:13:18    加入收藏

 标签:  关键字:MANAGE研究 达比加群 
 
  赵子威 许晓晗 马茜 杨士伟 赵迎新 周玉杰
  首都医科大学附属北京安贞医院
  北京市心肺血管疾病研究所
 
  2018年3月10日,第67届美国心脏病学学(ACC)年会在美国佛罗里达州奥兰多举行,在最新临床试验专题中,来自加拿大汉密尔顿麦克马斯特大学的PJ Devereaux博士公布了MANAGE(The Management of Myocardial Injury After Noncardiac Surgery)试验的最新结果,旨在评估达比加群对非心脏手术后心肌损伤(Myocardial Injury After Noncardiac Surgery,MINS)的影响,可为非心脏手术患者的心肌保护策略提供参考。结果显示,达比加群可显著降低MINS患者的死亡、心肌梗死、卒中和其他血管并发症风险,同时未增加大出血风险。
 
  研究设计
 
  MANAGE研究为国际多中心、随机、对照、双盲临床试验,共纳入19个国家1754例平均年龄为70岁的MINS患者。研究采用2×2析因设计,将患者随机分为两组,分别给予达比加群110 mg Bid和安慰剂治疗。平均随访时间为16个月,99%患者的完成随访。主要有效性终点为复合终点,包括血管性死亡、心肌梗死、非出血性卒中、外周动脉血栓形成、截肢以及症状性静脉血栓栓塞。主要安全性终点也是复合终点,包括危及生命的出血、大出血及严重脏器器官出血。
 
  研究结果
 
  达比加群组主要有效性终点发生率为11.1%,安慰剂组为15.2%,达比加群组发生主要心血管不良事件风险降低了28%(P= 0.012)。达比加群组较安慰剂组非出血性卒中风险降低了80%,心血管死亡减少20%,心肌梗死减少20%,截肢减少30%,静脉血栓栓塞减少53%,差异均有统计学意义。对于主要安全性终点,达比加群并未增加MINS患者危及生命的出血、大出血以及严重脏器器官出血事件的发生风险(3% vs. 4%,P=0.79),仅仅增加了下消化道出血和小出血事件的风险。同时研究发现口服奥美拉唑20 mg/d对达比加群110 mg Bid治疗MINS的安全性没有显著性影响(P=0.37)。
 
  研究人员指出,虽然99%的患者完成了随访,但在试验过程中,45.3%的患者因其个人要求停用了达比加群,在这些停药患者中有14%的患者出现了严重并发症,如心肌梗死、卒中和出血等。庆幸的是,给予达比加群的患者中未出现危机生命的大出血。
  研究结论
 
  达比加群可显著降低MINS患者的死亡、心肌梗死、卒中和其他血管并发症风险,同时未增加大出血风险。这对于MINS患者的心肌保护相关策略有重要意义。
 
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