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[ACC2011]RE-LY试验:抗凝治疗的里程碑
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国际循环 时间:2011/4/20 11:05:41抗栓试验  关键字:心房颤动 达比加群 抗凝治疗 RE-LY试验 

  RE-LY试验是一项双盲、随机化、开放标签的研究,纳入18 113例有≥1个卒中风险、无抗凝禁忌证的非瓣膜性房颤患者,分为华法林组(INR 2.0~3.0,n=6022),达比加群 110 mg bid组(n=6015)和达比加群150mg bid组(n=6070)。主要目的:与华法林相比,达到非劣效性。观察时间:最少1年,平均2年,最长3年。主要终点:所有卒中和体循环栓塞。安全性评估:治疗期间的出血。
  RE-LY试验结果显示:⑴与华法林相比,达比加群110 mg bid(1.53% vs. 1.69%,RR 0.91;95%CI:0.74~1.11,P非劣效性<0.001,P优效性=0.34)和达比加群150 mg bid(1.11% vs. 1.69%,RR 0.66;95%CI:0.53~0.82,P非劣效性<0.001,P优效性<0.001)所有卒中或体循环栓塞的发生率降低;⑵与华法林相比,达比加群110 mg bid(1.34% vs. 1.20%;RR 1.11;95%CI:0.89~1.40,P=0.35)和达比加群150 mg bid(0.92% vs. 1.20%,RR 0.76;95%CI:0.60~0.98,P=0.03)非出血性卒中的发生率无统计学差异;⑶与华法林相比,达比加群110 mg bid(0.12% vs. 0.38%,RR 0.31;95%CI:0.17~0.56,P优效性<0.001)和达比加群150 mg bid(0.10% vs. 0.38%,RR 0.26;95%CI:0.14~0.49,P优效性<0.001)出血性卒中的发生率降低,相对风险分别下降69%、74%;⑷与华法林相比,达比加群110 mg bid(2.71% vs.3.36%,RR 0.80;95%CI:0.69~0.93,P优效性=0.003)大出血的发生率(血红蛋白下降≥2 g/L或输血≥2 U或关键部位出血)明显降低,达比加群150 mg bid(3.11% vs. 3.36%,RR 0.93;95%CI:0.81~1.07,P优效性=0.31)大出血的发生率无统计学差异;⑸与华法林相比,达比加群110 mg bid(0.23% vs. 0.74%,RR 0.31;95%CI:0.20~0.47,P<0.001)和达比加群150 mg bid(0.30% vs.0.74%,RR 0.40;95%CI:0.27~0.60,P<0.001)颅内出血的发生率均显著降低。
  RE-LY试验的亚组分析表明:⑴基于CHADS2风险评分,将患者分为卒中低危(CHADS2 0~1)、中危(CHADS2 2)、高危(CHADS2 3~6)3个预设亚组,在各CHADS2 风险评分亚组中,达比加群 150 bid的卒中/体循环栓塞的发生率显著低于华法林,达比加群110 mg bid与华法林相似;各风险评分组在大出血方面, 达比加群110 mg bid优于华发林,达比加群150 mg bid与华法林相似;然而,在低度和中度风险人群中,达比加群150 mg bid相对于华法林的净临床获益似乎更为显著,交互P=0.04。⑵根据年龄(<65岁、65~75岁、≥75岁)和肾功能(肌酐清除率「CrCI」30~50、51~80、>80 ml/min)分别将患者分为3个亚组,各亚组中,达比加群卒中/体循环栓塞、出血性卒中的发生率低于华法林,经年龄校正后,肾功能与治疗间的相互作用不再显著。
  与华法林相比,达比加群 110 mg bid达到非劣效性,达比加群 150 mg bid达到优效性。达比加群110 mg bid的疗效与华法林相比无统计学差异,安全性更佳;达比加群150 mg bid的安全性与华法林相似,疗效更佳。与华法林相比,达比加群预防卒中/体循环栓塞、出血性卒中的益处不受年龄和肾功能的影响。达比加群安全性好,用药方案简单,不需复杂监测,是目前最有希望取代华法林的抗凝药物。

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