国家心血管病中心 中国医学科学院阜外医院 陈阳 王墨扬 吴永健

 

编者按

 

2022年5月20日，美国埃默里大学的Kendra J Grubb教授代表Optimize PRO研究小组，在EuroPCR会议上进行了关于《TAVI技术及流程标准优化对患者预后的影响》演讲，《国际循环》邀请国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队对此进行详细解读。

 

 

研究背景

 

目前，针对TAVI标准化临床路径与瓣膜植入方案安全有效性的大型前瞻性研究是目前业界空白与探索方向，而以TAVI术后传导障碍和永久起搏器植入为代表的临床结局在不同研究中也有较大差异，因此在手术过程和围手术期采用标准化治疗路径是否可改善患者的整体临床结局是本领域所希望了解的重要课题。

 

研究目的

 

了解根据标准优化TAVI临床方案（包括左右窦重叠技术释放等技术）完成手术患者的人工瓣膜性能与临床结局。

 

研究设计：（图1）

 

研究设计：

非随机、前瞻性、上市后、多中心研究

 

研究人群：

症状性重度AS

 

纳入标准（图2）：

NYHA II级以上的症状性重度AS

适合经股动脉的美敦力瓣膜植入

 

排除标准：

植入永久起搏器/ICD

LVEF<35%

既往主动脉瓣置换

二叶瓣

禁忌型LVOT钙化

 

研究路线：

优化TAVR术前治疗（心电图、心脏团队会诊、按照列表系统评估）

优化TAVR操作（美敦力Evolut PRO或PRO+瓣膜、窦部重叠技术、预扩张、尽量避免全麻、经股动脉入路、尽量简化）

优化TAVR术后管理，分为无传导异常和有传导异常的2组（术后2小时内心电图、4-6小时内活动、监护室监护、出院前完善超声和心电图）

 

主要终点：

30天的全因死亡或卒中

 

次要终点：

平均住院时间、出院时中重度瓣周漏比例、30天起搏器植入率

 

图1.研究流程图

 

图2.优化临床治疗方案

 

图3.左右窦重合的瓣膜释放方案

 

【左右窦重合指导瓣膜释放：6步法（图3）】

 

技术解读：

左右窦重合角度行瓣膜初始释放，以此评估无冠窦处瓣膜植入深度

输送系统标记带处于猪尾导管中部或更高的位置进行瓣膜释放

评估左右窦重合角度下瓣膜植入深度

转至左冠切线位（左前斜），消除瓣架底部视觉误差，以此评估左冠窦处瓣膜植入深度

如果不合适，左右窦重合角度进行瓣膜重新释放

评估无冠窦处瓣膜最终植入深度

（强烈建议使用Lunderquist超硬导丝）

 

研究结果

 

本报道为研究的期中分析，本研究目前在美国和加拿大46个中心，共纳入104例Roll-in患者，400例主研究队列患者，采用优化标准TAVI流程进行治疗。所有患者平均STS评分提示外科低危风险，术中约85%患者采用局麻+镇静麻醉方式，近60%患者进行球囊预扩张，超过1/4患者进行了回收再释放，整体无冠窦瓣膜植入深度为3.1 mm（图5），平均住院日仅为1天（图6）。随访30天全因死亡+卒中发生率为3.8%（其中全因死亡率0.8%）（图7），9.8%患者安装永久起搏器治疗，有6.1%患者因心脏原因再住院。

 

主研究队列结果提示左右窦重合技术指导瓣膜释放可使得瓣膜移位、瓣周返流、起搏器植入等风险更低（图9）。术后人工瓣膜整体功能良好（图10），且无中度及以上瓣周漏（图11），研究发现植入大型号瓣膜患者更易出现微少量瓣周漏（图12）。术后随访患者整体心脏功能改善显著（图13）。

 

Roll-in患者：各个研究中心最初采用左右窦重合技术指导瓣膜释放的训练病例，为正式研究入组人群做技术准备。

 

图4.基线特征

 

图5.操作特征

 

图6.操作特征（传导异常组）

 

图7.30天主要临床终点比较

 

图8.30天次要临床结局比较

 

图9.左右窦重合角度瓣膜释放的差异

 

图10.血流动力学指标变化

 

图11.出院时瓣周漏比例

 

图12.出院时瓣周漏所应用瓣膜型号比例

 

图13.30天心功能恢复良好

 

研究结论

 

采用包括左右窦重叠技术的标准优化方案进行TAVI手术可获得良好的临床结局：包括低死亡率、低起搏器植入率、更短住院时间和更低的瓣周漏发生率。

 

研究解读

 

本研究对于重度主动脉瓣狭窄治疗采用标准优化的术前评估和围术期TAVI治疗方案，尤其是术中采用左右窦重合指导瓣膜释放。在优化治疗流程和方案下患者获益明显，30天主要临床结局优良，具有良好的指导与示范意义。

 

TAVI治疗的标准流程化一直以来是国内外研究的重点课题，也是我国在TAVI进入飞速发展时期的重要质量保证条件。在术前评估、术中操作和围术期管理方面做到规范、标准和优化才能促进我国TAVI在快速的同时健康地发展。

 

本研究在术前心脏小组讨论、列表清单化评估，术中简化流程、鼓励局部麻醉和左右窦重合技术释放，术后对于房室传导阻滞的监测和处理流程都为我们提供了非常好的借鉴和经验。

 

遗憾的是，该研究将二叶式主动脉瓣作为入组排除标准，而我国TAVI患者二叶式主动脉瓣占比显著高于欧美，所以适合我国的整体优化流程仍需进一步探索。此外，作为本研究所主要应用的美敦力第三代瓣膜在我国上市较晚，中国医生仍需积累更多手术经验。

 

总之，本研究对于标准优化方案进行TAVI治疗方面给我们诸多启示，未来还需更好地摸索适合中国的优化方案，让患者获益更多。

 

专家简介

 

 

吴永健，中国医学科学院阜外医院，北京协和医学院长聘教授、博士生导师、主任医师。中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任、结构性心脏病中心副主任、冠心病二病区主任。中华医学会心血管病分会委员，中华医学会心血管病分会冠心病与动脉粥样硬化学组副组长，中国医师协会心血管病分会常务委员，北京医学会心血管病分会副主任委员，中国医师协会中西医结合医师分会心脏康复专业委员会主任委员，世界中联心脏康复专业委员会主任委员，中国医师协会心脏重症专家委员会副主任委员，海峡两岸医学交流协会心脏重症专家委员会副主任委员以及全国多个学会的副主任委员、常委或委员；北京市冠心病介入质控专家组成员，中央和山东省保健成员，北京市医疗事故鉴定组成员。

 

《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委，《中华心血管病杂志》、英国《心脏》（HEART）杂志通讯编委及多家其他杂志的编委。获得2020年教育部科技进步奖一等奖，2020年中华医学科技进步奖二等奖。擅长复杂冠心病的介入治疗，在国内率先开展OCT、FFR、旋磨技术、准分子激光消蚀手术（ELCA）等，目前他与心脏外科医生通力协作开展复合杂交手术，具全国前列，为常规介入手术或搭桥手术高危和远期疗效差的患者提供了全新治疗手段。

 

吴永健教授是我国最早开展不用开胸经导管进行主动脉瓣膜置换的专家之一。承担国家和省部级科研课题12项，横向课题10项，2020年国家科技部国家重点研发计划专项（老年瓣膜性心脏病标准评估体系及优化治疗路径研究）任首席专家；已完成经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）1000 余例。从零开始探索我国TAVR 体系，参与研发我国首个临床应用的商业化人工瓣膜Venus-A，参与研发多款其他瓣膜（VitaFlow、TaurusOne、Silara 和SinoCrown)，获专利30 余项；参与制定我国首个《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》；打造国内首个TAVR 影像学核心实验室；国际上首次提出CT“多平面评估体系”；推广标准化TAVR体系在全国100 多家医院应用。

 

 

王墨扬，阜外医院心内科副主任医师，医学博士，纽约大学朗格尼医学中心访问学者。长期从事冠心病、心脏瓣膜病以及急重症心脏病治疗，特别擅长复杂冠心病以及经导管瓣膜病治疗。为阜外医院瓣膜核心实验室年独立分析瓣膜病影像评估超过1000例，首创性提出诸多瓣膜病介入领域评估方法及规范化流程，培训并指导全国超过100家中心开展瓣膜病介入工作。受聘亚太结构性心脏病青年俱乐部黄金会员、中华医学会北京分会心血管病委员会委员、中华医学会心血管病委员会结构学组委员、中国海峡医药交流协会老年医学分会青委会委员、心血管远程医学协会委员。在瓣膜病介入领域参与多项国际国内临床研究，作为主要参与者开展国家科技支撑计划、国家重点研发计划、医科院创新工程、首都特色等多项基金支持研究。作为主要核心成员主笔《中国TAVR临床路径2018及2021版》等行业指南，作为副主编编纂《中国结构周病例集萃》等著作，参与翻译多本医学著作。在术前影像学综合评估领域发表SCI及国内外核心期刊20余篇学术论文，并多次于EuroPCR、CSI、TVT、CIT、CHC等国际心血管病会议进行专题演讲。

 

 

陈阳，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院，北京协和医学院博士，师从阜外医院吴永健教授，主要研究方向为结构性心脏病的影像学评估及瓣膜病介入治疗。跟随国内经导管主动脉瓣置入术（TAVR）开拓者吴永健教授，开展主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流患者的TAVR治疗，迄今为止已跟随完成230余例TAVR，同时独立完成本中心及外院CT影像学评估300余例，在TAVR术前影像学评估、手术操作技巧，术后管理等方面经验丰富。参与吴永健教授的2020年老年瓣膜病国家重点专项课题及多个新型瓣膜的临床试验；参与编写《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径2021》。2021年5月22日，荣获中国结构周-楚天论坛首届“伴影随行”影像读图大赛嘉年华的第一名。2021年10月16日，荣获AP-SHD·中国结构周·VitaFlow菁英赛一等奖。硕士阶段跟从阜外医院蒋雄京教授，从事顽固性高血压及外周血管介入治疗，跟随蒋雄京教授团队完成约1500例外周动脉介入手术，具有丰富的外周血管介入经验。目前已发表第一作者的中英文临床科研文章10余篇。