美国FDA近日预批准库克医疗公司生产的胸部血管腔内移植系统（Zenith Alpha Thoracic device）用于治疗具有腔内修复适应证的降主动脉孤立病变。FDA之所以预批准其上市，是因为有两项关键性试验表明“其在主动脉瘤患者或溃疡及钝性外伤患者中具有良好的疗效及安全性”。

　　该装置有一个低剖面引入系统，在应用前需要先进行几个步骤的设置，能够在行经胸腔内主动脉修复时提高曲折解剖的一致性，避免潜在入路问题。

　　南佛罗里达大学Morsani医学院的Karl Illig评论指出，尽管过去几十年间动脉瘤腔内修复术取得了很大进步，但采用大套管通过小于输送系统的髂动脉时还是非常麻烦。因此，大家对该装置的研发、测试及批准期待已久。早在2013年，该装置已经在欧洲获得了CE认证。

　　原文标题：FDA grants premarket approval to thoracic endovascular graft