华盛顿 -.Nobori 1临床试验2期九个月的结果显示，由Terumo 公司研发的可吸收多聚物和biolimus A9药物涂层的Nobori支架，在试验的初级终点、晚期管腔丢失上并不劣于Taxus Liberte支架。一位与该试验无关的专家说Nobori支架是真正意义上的新一代药物洗脱支架并给该研究领域带来希望，但是他警告说这项试验决不是证明Nobori支架优于同类的支架。

法国du Nord心脏中心Bernard Chevalier医生感谢Terumo公司给予的准许及研究支持并在TCT 2007大会上报道了Nobori I 临床试验2期结果。

NOBORI 1试验在欧洲、亚洲和澳洲的29个中心入选了243例患者，按照2:1的比例患者随机分到Nobori支架组和Taxus Liberté支架（Boston Scientific）组。研究的初级终点为9个月时通过定量冠脉造影计算的支架内晚期管腔丢失，还有次级临床终点。

研究方案中详细说明阿司匹林和氯吡格雷使用6个月，但是9个月时研究中仍有半数以上的患者服用两联抗血小板药物。Nobori组的支架内晚期管腔丢失为0.11 mm，Taxus组为0.32 mm，结果有统计学差异。节段内的晚期丢失分析结果差别甚微，Nobori组为0.10 mm，Taxus组为0.19 mm。Nobori组的再狭窄也较低，数值有统计学差异(0.7% vs 5.4%; p=0.048.)。

临床上，死亡率、心性死亡、心肌梗死和再次PCI在Nobori组较低但和Taxus组没有统计差异。研究中Nobori组没有支架内血栓，和每个研究方案定义的4.4%血栓发生率对比，Taxus组ARC定义的可能/明确的血栓率为2.2%。

象以前在1期研究中表述的那样，研究结果确定了Nobori支架较好的安全性和有效性。Chevalier说。

评判临床效果为时尚早

对该项研究的评论，华盛顿医院的Waksman 医生警告反对对造影结果过多的解释，显然是由于两组的晚期丢失均较低。

“该研究要说明在晚期丢失上是优越的”，Waksman说，“但是我批判用本来就非常低的晚期丢失作为替代终点，既然这样， Nobori 支架晚期管腔丢失为0.11mm而Taxus Liberte支架为0.32mm，曲线的高处部分表明了晚期丢失到靶病变再次血运重建（TLR）的关系——这样的研究终点是没有用的。这不能帮助医生或患者了解这个支架是好还是坏，因为在较低的晚期丢失的情况下它不能影响到靶病变的再次血运重建 ”。

Waksman指出FDA接受晚期丢失、节段内作为Endeavor 3研究的替代终点，但是代理人和研究者已经鉴赏当对比的支架是BMS时晚期丢失差异更有意义。

“这有几分一些DES对比BMS支架试验的老的研究终点”，他说。“我们真正想看到的是研究展现的非次等事件，不管是靶血管的失败还是支架血栓，这需要较大的样本量。没有的话，我们不能说一个支架优于另外一个。Nobori显示了晚期丢失方面的优越性，但问题是好在那里？它不能为临床所用。”

但是Waksman也指出，Nobori支架的可吸收聚乳酸的多聚物涂层和药物在6～9个月内完全消失，这是非常令人瞩目的。同样多聚物和药物组合也正在Devax Axxess支架（分叉支架）和BioMatrix支架中进行试验，这两种支架均由Biosensors研发。

是否没有多聚物载体确实使支架安全尚需长期的随访，Waksman说，很显然，在这项研究中两组的一半以上的患者在9个月时仍在服用两联抗血小板药物。